Regulatory Affair

Bergabunglah dengan tim Regulatory Affairs di PT Oro Tada Pharma di Jakarta Raya untuk mengelola kegiatan perizinan alat kesehatan secara menyeluruh. Di sini, Anda akan bekerja dalam lingkungan yang dinamis dan berfokus pada kepatuhan regulasi, memastikan semua produk kami memenuhi standar internasional dan lokal. Setiap harinya, Anda akan terlibat dalam berbagai tahapan perizinan, mulai dari pengajuan registrasi hingga pemantauan pasca-penerbitan. Dengan menggunakan berbagai sistem manajemen dan alat bantu, Anda akan berkolaborasi dengan tim internal dan eksternal untuk memastikan semua proses berjalan lancar.

PT Oro Tada Pharma adalah perusahaan farmasi dan medis terkemuka di Indonesia, dikenal karena komitmennya terhadap inovasi dan kualitas. Bergabunglah dengan kami dan berkontribusi dalam misi kami untuk menyediakan solusi kesehatan terbaik bagi masyarakat Indonesia.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Mengelola seluruh proses perizinan alat kesehatan, termasuk pengajuan registrasi, perpanjangan izin, dan pemantauan pasca-penerbitan.
• Memastikan semua dokumen dan data mendukung memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku, baik nasional maupun internasional.
• Bekerja sama dengan tim internal dan eksternal untuk memastikan semua tahapan perizinan berjalan sesuai jadwal.
• Melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap perubahan regulasi dan menerapkan perubahan tersebut pada proses perizinan.
• Mengelola dan mempertahankan sistem manajemen perizinan menggunakan perangkat lunak yang relevan, seperti SAP atau sistem manajemen dokumen lainnya.
• Menyusun laporan dan dokumentasi terkait kegiatan perizinan untuk kepatuhan internal dan eksternal.
• Membangun dan menjaga hubungan baik dengan instansi perizinan dan regulator.
• Memberikan dukungan teknis dan administratif kepada tim produksi dan pemasaran dalam hal perizinan.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1 atau S2 di bidang Farmasi, Kimia, atau bidang terkait.
• Pengalaman minimal 3 tahun dalam bidang Regulatory Affairs, terutama dalam industri farmasi atau alat kesehatan.
• Memahami dan dapat menerapkan regulasi perizinan nasional dan internasional, seperti PIHK, BPOM, FDA, atau EMA.
• Memiliki pengetahuan tentang standar dan prosedur perizinan alat kesehatan.
• Kemampuan komunikasi yang baik dan kemampuan bernegosiasi dengan berbagai pihak.
• Kemampuan menggunakan perangkat lunak manajemen dokumen dan sistem manajemen perizinan.
• Kemampuan analitis dan kemampuan memecahkan masalah.
• Pengalaman kerja di perusahaan farmasi atau medis adalah plus.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait